Europäische Medizinprodukteverordnung | Köln | 01. April 2020 - 01. April 2020

Unser Seminar zu den Grundlagen der EU-Medizinprodukteverordnung gibt Ihnen einen Überblick zu den gesetzlichen Anforderungen auf europäischer und nationaler Ebene. Im Mittelpunkt stehen die komplexen Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) im direkten Abgleich mit den nationalen Rechtsregelungen.
Das Seminar informiert Sie umfassend zu den Anforderungen, den Verantwortlichkeiten und den Pflichten von Unternehmen, die für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa herrschen. Nach dem Seminar können Sie sich ein Bild von den Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen.
Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen an Medizinprodukten. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden.
Sie erhalten einen Überblick zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zu den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren. Unsere Referenten stellen Ihnen weitere wichtige gesetzlichen Vorgaben wie bspw. die Anforderungen an die neue verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften, das Risikomanagement, das neue Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren) oder den Umgang mit Vorkommnissen vor.

Veranstaltungsdetails

Broschüre PDF
Anmeldeformular PDF
Inhouse-Schulungen
Maßgeschneiderte Weiterbildung im Betrieb

Inhalt
Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht
Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745)
Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinproduktegesetz (MPG) und dazugehörige Verordnungen
Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Inverkehrbringen, Hersteller
CE-Kennzeichnung
Klassifizierung von Medizinprodukten
Konformitätsbewertungsverfahren
Grundlegende Anforderungen
Technische Dokumentation
Risikomanagement
Qualitätsmanagement
Klinische Bewertung und klinische Prüfung
Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren
Anforderungen an Akteure und Organisation
Medizinprodukteberater
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung

Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Der Eintrag wurde von der Redaktion Notarztkurs.com erfasst. Für Rückfragen wenden Sie sich bitte über die Webseite des Veranstalters direkt an den Veranstalter:
https://www.tuev-nord.de/de/weiterbildung/seminare/