DIN EN ISO 13485:2016 Medizinproduktebeauftragter (TÜV®) - Seminar / Kurs | Erfurt | 28. September 2020 - 30. September 2020

Inhalte
Einführung und ausgewählte Grundlagen
Medizinprodukte und rechtliche Anforderungen (Risiken und Haftung bei „unsicheren“ Medizinprodukten, Rahmenbedingungen (MDR (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation, IVDR (EU) 2017/746 – In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
Sicherheitsbeauftragte für MPe, MPe-Berater und MPe-Beauftragter (Qualitätsmanager)
Konformitätsbewertungsverfahren für MPe etc.
Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 - Überblick
Medizinprodukte-Software (DIN EN 62304) - Überblick
Prozessmanagement
Projektmanagement im Rahmen der Produkt- und Prozessentwicklung
Anforderungen der aktuellen DIN EN ISO 13485 im Detail, mit Interpretation, Umsetzungshinweisen und -beispielen
Zusammenhang zwischen ISO 13485, ISO 9001 und den betreffenden EU-Richtlinien
Planen, Vorbereiten, Durchführen sowie Nachbereiten von Audits
Gruppenarbeiten/Übung und Prüfungsvorbereitung
Prüfung zur Erlangung des Personenzertifikates (schriftlich)
Lernziele
Die DIN EN ISO 13485 beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines QM-Systems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten (MPen), In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.

Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen zur Umsetzung für das eigene Unternehmen aufgezeigt.

Der Medizinproduktebeauftragte stellt durch geeignete qualitätsfördernde Maßnahmen die hohen Anforderungen an Medizinprodukte sicher.

Nutzen

Kennen der rechtlichen und normativen Anforderungen (ISO 13485) zum Vertrieb, zur Herstellung samt Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten
Fachkompetenz, um o. g. Anforderungen im Unternehmen wirksam umzusetzen und so Rechts- und Normenkonformität sowie Produktsicherheit zu steuern
Abschluss
Personenzertifikat der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.

Dauer
24 Seminarstunden
08:30 bis 16:00 Uhr

Preisdetails
Seminar inkl. Prüfung: 1.060,00 € (zzgl. MwSt.) | 1.261,40 € (inkl. MwSt.)
Personenzertifikat: 85,00 € (zzgl. MwSt.) | 101,15 € (inkl. MwSt.)

Im Preis enthalten sind Seminarverpflegung, Lern- und Arbeitsmittel sowie Lehrmaterial in digitaler oder gedruckter Form.

Zugangsvoraussetzung

Akademische Ausbildung oder eine abgeschlossene Berufsausbildung und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
Grundkenntnisse zum Medizinprodukte-Management sind empfehlenswert
Hinweise
Zum Erhalt des Personenzertifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V. zu stellen. Wir unterstützen Sie gern bei der Beantragung.

Es gilt die Prüfungsordnung der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.

Der Eintrag wurde von der Redaktion Notarztkurs.com erfasst. Für Rückfragen wenden Sie sich bitte über die Webseite des Veranstalters direkt an den Veranstalter:
TÜV Akademie GmbH, Thüringen
https://www.die-tuev-akademie.de/